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Services
GMP 전문성 및 기술력을 바탕으로 고객 맞춤 서비스 제공

규제 대응 지원
규제 대응 지원
코오롱바이오텍은 글로벌 수준의 CMC 전문 역량을 보유하였습니다.
IND부터 BLA까지 제품 개발 단계별로 적합한 규제 대응 지원 서비스를 제공합니다.
01
Preparation & Review
  • Common Technical Document (CTD)
  • Risk Management Plan (RMP)
  • Official meetings (e.g., Type A/B/C meetings)
02
Application
  • IND application
  • EOP meeting
  • BLA application
03
Maintenance Services
  • IND amendments and maintenance
  • Document update (CTD, RMP, protocol, etc.)
  • Regulatory support in accordance with client's development plan
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