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Services
GMP 전문성 및 기술력을 바탕으로 고객 맞춤 서비스 제공

품질 서비스
품질 서비스
코오롱바이오텍은 최신 글로벌 GMP 기준을 충족하는 품질 시스템을 보유했으며, 품질관리 전문 조직을 운영하고 있습니다.
제조소에서 이루어지는 모든 생산 과정이 국제 GMP 규정 내에서 이루어지는 것을 보증하며, 생산공정 전 과정에 걸쳐 제품의 특성과 제조 데이터를 엄격하게 관리합니다.

품질 관리 시스템

국내외 GMP 규정을 준수하는 품질 시스템을 운영합니다.
service service
GMP Compliance
  • cGMP 요구 기준 충족
  • MFDS certification 및 FDA Drug Establishment Registration 확보
  • PIC/S, WHO 및 ICH 가이드라인 준수
service service
SOPs
  • Facilities/Equipment
  • Production
  • Materials
  • Laboratory control
  • Packaging & Labeling
  • Documents

품질 시험

공정 테스트, 안정성 및 동등성 연구를 지원하기 위해 광범위한 QC 및 Characterization Method를 제공합니다.
시험항목
example
Selective examples
Safety Mycoplasma Test (MFDS)
Sterility
Endotoxin
Potency and Identity Potency
Cell Counting & Viability
Real Time PCR test
PCR test
Residue Test
Physical characterization
Physical character-ization
 Visual Inspection of Particulates Test
Determination of Volume of Injection in Containers
Particulate Matter
Filter integrity
Leak Test(USP)
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